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泸州药品科研机构人员可独立申请药品上市图《新闻》

发布时间:2020-08-28 23:21:27 阅读: 来源:聚丙烯储罐厂家

近日,在四川省药物研发创新暨药品注册改革工作座谈会上,省食药监局向泸州医药产业园区等5个药品上市许可持有人制度试点工作示范区授牌。意味着泸州药品上市许可与生产许可将分离,药品生产企业、科研机构、科研人员将可独立申请药品上市许可,并可以与有资质的企业合作生产。

泸州医药产业园成为四川首批药品上市许可持有人制度试点工作示范区。

多家企业入驻泸州医药产业园区初具规模

近年来,泸州推动产业结构调整,大力发展医药产业。现已初步形成以中药材种植、中药饮片加工、中药制剂、化学药制剂、医用原(辅)料、医药物流等6大门类为主的医药产业体系。产业发展主要载体泸州医药产业园区初具规模,已进驻步长制药、科瑞德制药等创新型药品制造企业。目前,全市共有药品生产企业14家,其中取得药品生产企业GMP认证的企业12家(2家药用辅料生产企业),通过美国FDA认证企业1家。产品剂型有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、合剂、酒剂、冻干粉针剂等。

园区已与西南医科大学、入园企业,共同建成大学科技园、泸州医药成果转化中心、泸州健康产品分析检测中心、泸州实验动物资源中心、泸州临床药理评价研究中心等研发平台和共性关键技术平台。园区正在按专业化、标准化、企业化、国际化的原则全力推进中药、化学药制剂、化学原料药(医药中间体)、医疗器械等,四大中试放大生产型孵化平台建设,构建小试研发、中试孵化、质量技术提升等成长性平台。

上市生产分离可独立申请药品上市许可

据泸州市食药监局相关负责人介绍,今年6月,国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》,将四川纳入中西部唯一试点省份。泸州高度重视,积极申请试点改革,近日,泸州医药产业园获批成为四川省药品上市许可持有人制度试点工作五个示范区之一。这就意味着,药品上市许可和生产许可“双分开”的政策正式落地,药品研发和生产将不再“捆绑”。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》规定,药品上市许可与生产许可将分离,药品生产企业、科研机构、科研人员将可独立申请药品上市许可,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人,并可以与有资质的企业合作生产。

此举将有利于调动新药研发机构和科研人员的积极性,促进药品研发和创新,促进企业强强联合,加快药物研发成果转化。 同时,对药品质量自始至终负责的主体也更为明确,一旦药品出现问题,消费者可同时向研发人员、生产企业索赔。

沈遇洁 记者 杨建均

(记者:王燕)

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